PK&PD建模与仿真软件Phoenix8.2版本已发布!

2019-09-18 14:42:40 来源:源资信息科技(上海)有限公司

新闻摘要:2019年9月12日,Ceratara®公司宣布推出Phoenix®8.2,该软件是药物开发行业药物代谢动力学/药物效应动力学(PK/PD)建模与仿真的金标准软件。

2019年9月12日,Certara®公司宣布推出Phoenix®8.2,该软件是药物开发行业药物代谢动力学/药物效应动力学(PK/PD)建模与仿真的金标准软件。


Phoenix是一款先进且被全世界广泛使用的经过验证的PK、PD和TK(毒代动力学)建模与仿真软件。美国食品和药物管理局(FDA)在过去四年中获得批准的新药中,有超过90%的新药在药物的研究与开发过程中使用了Phoenix。


“作为利用建模与仿真技术改善整个药物开发过程决策的行业领导者,Certara致力于不断改进我们的产品,以满足客户当前的需求并预测他们未来的需求。我们倾听用户的反馈,在Phoenix 8.2包含了基于客户反馈而开发的关键新功能,可提供更快的性能和更高的易用性。同样重要的是,我们致力于为受监管的社区提供可审计的数据和方法包,这不仅体现在Phoenix上,也体现在我们辅助药物开发过程的定量药理学产品套件中,“Certara CSC总裁Thomas Kerbusch博士说。


“例如,将Certara的非线性混合效应建模(NLME™)验证套件集成到Phoenix中将提高客户完成验证过程的速度和难易程度,从而节省时间和金钱。我们已经能够在30分钟内运行所有78个标准测试用例,而手动完成验证可能需要数周时间,“Kerbusch博士说。


客户可使用Certara的Phoenix NLME Validation Suite运行一系列标准测试用例,在自己本地的环境中验证软件。测试完成后,NLME验证套件会将这些结果与参考输出结果进行比较,并生成不可编辑的PDF验证报告,其中包含指向输出的csv文件和输出差异的嵌入式链接。该详细报告使科学家能够快速识别并纠正任何输出变化的来源。


使用Phoenix 8.2,用户现在还可以在Phoenix中直接访问使用PK Submit™和Certara Integral™插件。PK Submit是Certara新的临床数据交换标准联盟(CDISC)合规工具,可确保所有客户数据都存储在FDA PK监管提交所需的CDISC格式文件中。它还提供必要的支持文档。Certara Integral是符合21 CFR Part 11标准的企业级中央数据存储库,它使客户能够将模型,研究数据和结果存储在经过验证的环境中,以便进行数据挖掘并最终提交。Phoenix 8.2,PK Submit和Certara Integral的组合为Certara客户提供了两个主要优势:

1)外部——符合FDA和世界各地其他监管机构的要求

2)内部——一致的项目结构和工作流程允许在项目组成员随时间变动情况下仍然保证连续性业务的高效实施和可追溯性。


Phoenix的Reporter对象也有几个更新;Reporter现在也会生成PDF格式的文档,并且允许直接在软件中预览结果中的Word或PDF文档,它还可以支持客户使用嵌入宏的模板。


Phoenix的帮助部分已经过现代化改造变为在线形式。用户指南文件也已被可搜索的在线帮助页面取代,该页面包含了指向产品发行说明,PML示例,教程视频和用户论坛的直接链接。另外它还有一个日志查看器,允许客户快速识别任何错误或问题。


相关连接:

在线帮助页面:https://onlinehelp.certara.com/phoenix/8.2/index.html

新的用户支持在线网站:https://certara.service-now.com/csm

Phoenix8.2产品下载页面:https://lp.certara.com/Download-Phoenix-8.2.html

Phoenix8.2更新概述下载: 点击下载


关于Certara:

Certara通过提供其独特的模型引导的药物开发,监管科学和市场准入解决方案的组合,优化研发生产力,商业价值和患者收益。事实上,在过去四年中,美国FDA批准的所有新药中的90%以上都得到了Certara软件或服务的支持。其客户包括1,600家全球生物制药公司,领先的学术机构以及60个国家的主要监管机构。有关更多信息,请访问www.certara.com。


关于源资科技:

源资信息科技(上海)有限公司是Certara在中国的战略合作伙伴,公司以协助国内材料、化工、药物开发等行业领域的发展为宗旨,以全球视角的创新理念,为生物研究、制药研发、材料研发、临床试验设计、数据分析,以及企业信息化管理和质量管理等各个领域提供连贯整合性平台解决方案,成为创新信息技术于整合资讯管理的知识领航者。


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